Cette norme a été rédigée dans le but d’aider les fabricants de dispositifs médicaux à concevoir des systèmes de gestion de la qualité afin d’assurer la cohérence de la conception, du développement, de la production, de l’installation et de la livraison de dispositifs médicaux utilisables en toute sécurité pour leur usage prévu. La nouvelle édition est applicable sur toute la chaîne d’approvisionnement et vise à traiter toutes les étapes du cycle de vie d’un dispositif médical.
En utilisant la norme ISO 13485, les organisations seront en mesure de démontrer la conformité aux exigences réglementaires, la gestion des risques, d’assurer les meilleures pratiques en matière de qualité et de sécurité, d’améliorer les processus ainsi que d’inspirer un sentiment de confiance aux patients.
Certains des principaux changements apportés à la norme ISO 13485 incluent :
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